VITANI
Fiche de l'essai
Inclusion
Du dimanche 09 juin 2024 au mercredi 01 janvier 2025.
Sponsor
CHU de Bordeaux
Détails
Étude de phase 2, randomisée en double aveugle, de preuve de concept visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anifrolumab (300 mg) IV toutes les 4 semaines et de la photothérapie comparé à la photothérapie seule chez les adultes atteints de vitiligo progressif.
Cible
Évaluer l’efficacité de la combinaison de l’anifrolumab en intraveineuse toutes les 4 semaines + UVB TL01 (deux fois par semaine) par l’évaluation du pourcentage de repigmentation de la peau après 36 semaines via le score VASI dans le groupe expérimental.
Critères d'inclusion
- Patients âgés entre 18 et 65 ans inclus
- Vitiligo non segmentaire actif défini par :
- Nouvelles lésions ou extension d’anciennes lésions dans les 6 derniers mois
ET
** Présence de lésions hypochromiques et/ou hypopigmentation périfolliculaire en lumière de WOOD
* Vaccination complète COVID-19
Non inclusion :
- Patient atteint de tout autre pathologie cutanée pouvant interférer dans les évaluations
Traitement
- Groupe 1 : Anifrolumab 300 mg IV toutes les 4 semaines + UVB TL01 2x/semaine
- Groupe 2 : Placebo IV toutes les 4 semaines + UVB TL01 2x/semaine
—-
Durée :
- 12 mois avec 11 visites ; possibilité de coupler screening et randomisation
- Screening = 42 jours max avant randomisation
En pratique le jour du screening : * Bilan sanguin * Scores (VASI, F-VASI, VES, VETF, VSAS) * Questionnaires (DLQI, VIS, VNS) * Radio pulmonaire