MK6194-007
Fiche de l'essai
Inclusion
Du dimanche 09 juin 2024 au mercredi 01 janvier 2025.
Sponsor
MSD
Détails
Étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-6194 chez des adultes atteints de vitiligo non segmentaire.
Cible
Evaluer l’efficacité du MK6194 dans le changement du score F-VASI à la semaine 24 comparé à la baseline.
Critères d'inclusion
- Patients ≥ 18 ans ≤ 75 ans
- Symptômes VNS depuis au moins 6 mois
- F-VASI ≥ 0.3, F-BSA ≥ 0.3
- T-VASI ≥ 4, T-BSA ≥ 4
Non inclusion :
- ≥ 50 % de leucotrichie sur le visage ou le corps
- Patient atteint de tout autre pathologie cutanée pouvant interférer dans les évaluations
- Hypersensibilité à l’IL2 ou IL2 modifiée
- ATCD de syndrome hyperéosinophile
- ATCD de problème cardiaque dans les 6 derniers mois
Traitement
- Groupe 1 : MK-6194 (3mg) injection SC toutes les deux semaines
- Groupe 2 : MK-6194 (3mg) injection SC toutes les 4 semaines + placebo injection SC toutes les 4 semaines (alternance injection toutes les 2 semaines)
- Groupe 3 : Placebo injection SC toutes les 2 semaines
—-
Durée :
- 52 semaines avec 16 visites + Follow-Up
- Screening = 4 semaines avant randomisation
En pratique le jour du screening : * Bilan sanguin, ECG, analyse urinaire * Scores (F-VASI, T-VASI) * Photos * Radio pulmonaire