M19-044
Fiche de l'essai
Laboratoires Abbvie
Inclusion
Du dimanche 09 juin 2024 au mercredi 01 janvier 2025.
Sponsor
Abbvie
Détails
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’upadacitinib chez des patients adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire et éligibles à un traitement systémique.
Cible
Evaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’upadacitinib dans le traitement du vitiligo non segmentaire chez les adultes et les adolescents qui sont éligibles à un traitement systémique.
Critères d'inclusion
- Patients ≥ 12 ans
- Patients entre 12 et 18 ans avoir un poids ≥ 30 Kg
- Diagnostique de NSV documenté
- Satisfaire au moins 1 des critères suivants :
- ≥ 0,5 F-VASI et 5 ≤ T-VASI < 50 ET n’ayant pas répondu à au moins 1 corticoïde topique et/ou au moins 1 inhibiteur topique de la calcineurine pour le vitiligo
- ≥ 0,5 F-VASI et 5 ≤ T-VASI < 50 ET présentant un signe de vitiligo en progression active
- ≥ 0,5 F-VASI et 10 ≤ T-VASI < 50
Non inclusion :
- Vitiligo segmenté ou localisé
- Ayant > 33 % de leucotrichie
- ATCD de traitement par JAKi systémique
- Traitement topique pour le vitiligo dans les 60 jours avant la première prise de traitement
Traitement
- Groupe 1 : Upadacitinib cp une fois par jour (15 mg)
- Groupe 2 : Placebo cp une fois par jour
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Durée :
- 160 semaines avec 20 visites + Follow-Up
- Screening = 35 jours max avant randomisation
En pratique le jour du screening : * Bilan sanguin, ECG, analyse urinaire * Scores (F-VASI, T-VASI) * Questionnaires (DLQI/CDLQI, TB assesment) * Radio pulmonaire