INCB-54707-303
Fiche de l'essai
Inclusion
Du dimanche 09 juin 2024 au mercredi 01 janvier 2025.
Sponsor
Incyte
Détails
Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du povorcitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire.
Cible
Comparer l’efficacité du povorcitinib 30 mg une fois par jour à celle du placebo à la semaine 52 chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire.
Critères d'inclusion
- Patients ≥ 18 ans1
- T-BSA ≥ 5%, T-VASI ≥ 4
- F-BSA ≥ 0.5%, F-VASI ≥ 0.5
Non inclusion :
- Vitiligo segmentaire ou mixte
- Tout trouble pigmentaire
- TSH ou T4 libre anormaux
- Tout antécédent de traitement blanchissant
- Repigmentation spontanée dans les 6 mois avant le screening
- ATCD de JAKi
Traitement
- Groupe 1 : Povorcitinib 30 mg tous les jours
- Groupe 2 : Placebo tous les jours
—-
Durée :
- 52 semaines avec 12 visites puis possibilité de passer en phase d’extension ouverte 52 semaines de plus avec 10 visites plus Follow-Up.
- Screening = 28 jours max avant randomisation.
En pratique le jour du screening : * ECG, bilan sanguin, analyse urinaire * Scores (F-BSA, T-BSA, F-VASI, T-VASI