METVI
Fiche de l'essai
Ouverture des centres dernier trimestre 2021
en cours
Inclusion
Du vendredi 01 janvier 2020 au samedi 01 janvier 2021.
Équipe
INSERM U1035
Prof. Julien SENESCHAL
Mme Sitraka RASOLOFO (ARC)
Sponsor
CHU de Bordeaux
PHRC I
Détails
Étude de phase 2 sur l’efficacité et la tolérance de la combinaison méthotrexate plus photothérapie comparé à la photothérapie seule chez les patients atteints d’un vitiligo progressif.
Cible
Évaluer l’efficacité e l’association MTX (PO) à 15 mg/semaine + photothérapie UVB TL01 dans une population de patients adultes ayant un vitiligo progressif, en estimant le pourcentage de surface repigmentée à 8 mois grâce au score VASI dans le groupe expérimental recevant MTX + photothérapie UVB TL01.
Critères d'inclusion
- Patients entre 18 et 75 ans inclus
- Patients atteints de vitiligo progressif =
- VNS avec nouvelles lésions ou extension d’anciennes lésions dans les 6 derniers mois
ET
** Présence de lésions trichromes ou hypochromiques en lumière de WOOD
* Surface cutanée atteinte > 10%
Non inclusion :
- ATCD de cancer de moins de 5 ans
- Patient ayant déjà réalisé + de 250 séances photothérapie
Traitement
Groupe 1 :
MTX 15 mg/semaine (PO) + photothérapie UVB TL01
Groupe 2 :
Placebo (PO) + Photothérapie UVB TL01
Durée :
- 8 mois avec 4 visites
- Screening = 42 jours max avant randomisation
En pratique le jour du screening * Radio pulmonaire