ViTYK
Fiche de l'essai
Inclusion
Du dimanche 09 juin 2024 au mercredi 01 janvier 2025.
Sponsor
CHU de Nice
Détails
Etude prospective multicentrique de phase 3, randomisée en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’un traitement du vitiligo en ciblant les réponses médiées par TYK2.
Cible
Comparer la proportion de patients atteignant un VITIL-IA 50 à la semaine 24 après traitement par deucravacitinib comparé au placebo.
Critères d'inclusion
- Patients âgés entre 18 et 75 ans inclus
- Vitiligo non segmentaire
- Au moins une lésion > 2 cm² non localisée sur le visage, mains ou pieds
- Vitil-IA > 5%, T-VASI > 5 % (hors mains et pieds)
Non inclusion :
- Utilisation concomitante de TTT topiques, immunosuppresseur systémique ou de stéroïdes
- Patients atteint de photodermatose ou prenant des TTT photosensibilisants
- ATCD personnel de cancer de la peau
- ATCD personnel de cancers de moins de 5 ans
Traitement
- Groupe 1 : deucravacitinib 12 mg par jour
- Groupe 2 : placebo 1 fois par jour
Après 6 mois, rerandomisation pour les deux groupes :
- Groupe A : deucravacitinib 12 mg par jour
- Groupe B : deucravacitinib 12 mg par jour + UVB
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Durée :
- 48 semaines avec 7 visites
- Screening = 4 semaines max avant inclusion
En pratique le jour du screening : * Bilan sanguin * Scores (F-VASI, T-VASI, VSAS) * Photos * Radio pulmonaire * ColorFace